基于GMP 规范的生物制药企业质量管理体系优化策略研究

MRP

Medical Research and Practice

2993-96902993-9704

Art and Design

10.61369/MRP.10712

Article

基于GMP 规范的生物制药企业质量管理体系优化策略研究https://artdesignp.com/journal/MRP/2/11/10.61369/MRP.10712夏旭升

2024

211

2024-11-20

本研究聚焦于生物制药企业，深入探讨基于GMP规范的质量管理体系优化策略。通过对GMP规范的详细解读，分析生物制药企业质量管理现状，借鉴成功案例经验，提出涵盖人员管理、文件管理、生产过程控制、质量控制与质量保证、风险管理等多方面的优化策略，旨在提升生物制药企业质量管理水平，确保药品质量与安全，增强企业竞争力。GMP规范,生物制药企业,质量管理体系,优化策略效

[1] 汪达. 制药企业GMP有效执行的探讨[J].流程工业,2021,(04):22-24.[2] 张军, 董丽. 我国加入国际药品检查组织(PIC/S)存在的问题及建议[J].黑龙江医药,2023,36(03):600-603.DOI:10.14035/j.cnki.hljyy.2023.03.031.[3] 张海全, 黄勤英, 农克良. 立足制药人才培养创建特色GMP制药实训中心[J].实验室科学,2023,26(01):173-175.[4] 许雯斐, 许诺. 为药物研发辟出一条“绿色通道”[N]. 新华日报,2023-11-13(A02).DOI:10.28872/n.cnki.nxhrb.2023.006309.[5] 杨树俊, 庞博文, 周斌. 企业风险投资在制药企业中的发展及趋势[J].中国新药杂志,2023,32(14):1398-1405.[6] 胡洁菲. 生物医药产业隆起“新基建”高地[N]. 经济参考报,2023-06-05(008).DOI:10.28419/n.cnki.njjck.2023.002027.[7]沈磊, 张佳甲, 石浩, 等. 某生物制药企业固体危险废物管控分析[J].资源节约与环保,2023,(04):9-13.DOI:10.16317/j.cnki.12-1377/x.2023.04.033.[8] 朱崇婧. 医院医疗设备质量控制管理体系的搭建与思考[J].模具制造,2023,23(11):250-252+255.[9] 刘慧军, 王亚飞, 董隐, 等. 关于质量管理体系中监视与测量的管控措施[J].中国品牌与防伪,2023,(11):64-65.[10] 刘乔惠. 工程质量管理标准化评价体系构建[J].大众标准化,2023,(20):16-18.