MRPMedical Research and Practice2993-96902993-9704Art and Design10.61369/MRP.2025050031Article医疗器械临床试验合规管理的难点与改进机制分析https://artdesignp.com/journal/MRP/3/5/10.61369/MRP.2025050031张斯璐2025352025-05-20医疗器械临床试验作为确保产品安全性和有效性的关键环节，其合规管理直接影响公众健康与行业发展。本文聚焦医疗器械临床试验合规管理的难点与改进机制，系统分析当前临床试验合规管理中存在的制度差异、流程复杂性、数据管理风险等问题。通过解构临床试验全周期合规要求，从法规体系、技术应用、质量管理等维度剖析难点形成机制，并结合国际监管动态与行业实践，提出涵盖制度完善、技术赋能、协同治理的改进路径。研究旨在为提升医疗器械临床试验合规管理水平提供理论参考与实践指引，推动行业在合规框架下实现创新发展。医疗器械,临床试验,合规管理,监管体系,改进机制

[1]程茂波,彭亮,郭晓磊,等.医疗器械临床试验审批的监管考量[J].中国药物评价,2024,41(02):85-87. [2]孙妍妍,王涵,陈丹丹,等.医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新[J].中国药事,2024,38(02):152-159. [3]江万,武健,郭俊婷.全球医疗器械市场准入解析[J].质量与认证,2024,(02):85-88. [4] 李宝林.医疗器械检验机构能力与合规性管理的探讨[J].中国药事 2021年35卷1期, 16-23页, ISTIC CA, 2021. [5] 葛永彬,董剑平,邵亚光.合规风险评估是我国数字化临床试验质量管理的核心[J].中国食品药品监管, 2024(8):56-63. [6] 朱丹丹 张淼 王学军.医疗器械临床试验全周期质量控制探讨[J].医疗卫生装备, 2016, 37(10):4.