MRPMedical Research and Practice2993-96902993-9704Art and Design10.61369/MRP.8015Article不同浓度pH 缓冲溶液对盐酸氨溴索注射液稳定性的影响研究https://artdesignp.com/journal/MRP/2/8/10.61369/MRP.8015王明2024282024-08-20目的 探究不同浓度pH缓冲溶液对盐酸氨溴索注射液稳定性的影响，为该产品的处方工艺开发提供依据。方法 采用电位法、高效液相色谱法，对高温条件下五种不同处方的盐酸氨溴索注射液进行pH值及有关物质含量检测。结果 五个处方在60℃条件下放置30天的pH值有略微增长趋势，增长速率基本一致；统计分析表明五个处方杂质增长速率分别为0.0096%/ 天、0.0024%/ 天、0.0029%/ 天、0.0036%/ 天、0.0029%/天。结论 选用一水合柠檬酸-二水磷酸氢二钠（1:1.7）为最优缓冲体系，可保障药品质量。盐酸氨溴索注射液 ,pH值 ,有关物质 ,电位法 ,高效液相色谱法

[1] 霍姝琦，舒桂华，王艳等．氨溴索联合布地奈德混悬液雾化吸入对重型新生儿肺炎患儿的影响［J］．中国临床药理学杂志，2022,38(16):1847-1850.[2] 严伟，袁大辉．pH 计在急冷水测量中的应用［J］．炼油与化工，2012, 23 (01): 55-56.[3] 赵敏，陈晓红，刘涛．缓冲溶液体系对药物稳定性影响的研究进展［J］．中国药学杂志，2019, 54(15): 1234-1240[4] 李明华，商世云，宋良伟，李晓峰．盐酸氨溴索注射液的制备工艺研究［J］．世界最新医学信息文摘，2012,12(8):169-170.[5] 中国药典［S］．2020 年版．四部．32-33.[6] 亢泽坤，许萌，刘剑．配置环境对盐酸氨溴索注射液与溶媒配伍后不溶性微粒的影响［J］．中国药业，2013, (7): 20-21.[7] 顾健，吴伟．盐酸氨溴索索注射液的制备工艺路线研究［J］．临床医学，2018，22（25）：3605-3607.[8] 吴秀荣，林焕泽，李桃，等．5 种中药注射液与输液配伍前后不溶性微粒变化［J］．中国药业，2012, (7): 6-7[9] 李玲，黄荣富，晏晨阳．不同pH条件下盐酸氨溴索与0.9% 氯化钠注射液配伍禁忌研究［J］．中国药业，2022, 31(10): 1175-1177.[10] 王强，李晓燕，张伟．盐酸氨溴索注射液在不同pH 条件下的降解动力学研究［J］．药物生物技术，2020, 27(6): 541-545.